STSG-0002 注射液，是一种由我国生物制药公司自主研发的乙肝在研新药，该项目实施主体为舒泰神母公司及全资子公司三诺佳邑，当前正处于1期并已完成部分入组，项目持续推进中。

小番健康结语：目前，我国自主研发乙肝在研新药STSG-0002正在北京大学第一医院等进行1期临床试验，它属于一种已在临床开发阶段的小核酸基因药物，也是国内比较早进入临床试验的HBV siRNA。进入2022年3至6月以来，我国CDE已同意在经治慢乙肝受试者中开展1期研究，探索STSG-0002的有效性和安全性。

STSG-0002是一种由我国科研人员自主开发，并在国内较早进入人体临床试验乙肝新机制RNAi候选药物。目前，慢乙肝（CHB）的抗病毒疗法主要包括核苷（酸）类似物（NAs）和干扰素（IFN），它们可以有效抑制HBV复制，是目前临床上常用药物。

但是，上述两种常规疗法仍然无法实现CHB的临床治愈（即停止治疗后仍保持乙肝表面抗原（HBsAg）阴性）。因此，探寻更有效新型疗法来实现CHB的临床治愈，已成为治疗CHB的当务之急。

2019年12月，关于治疗乙型肝炎病毒感染相关疾病的基因药物“STSG-0002注射液”的药物 1 期临床试验信息于我国药监局药物临床试验登记与信息公示平台公示，并已获得北京大学第一医院伦理委员会批件。

乙肝在研新药STSG-0002，新增经治慢乙肝中，开展1期临床试验

舒泰神最新公告显示，2019年6月18日，舒泰神及子公司三诺佳邑已向我国药监局（NMPA）提交关于 STSG-0002 注射液的新药临床试验申请，并于6月27日收到药监局《受理通知书》，属于“特殊审批程序”品种；9月19日，收到药监局签发的治疗乙型肝炎病毒感染相关疾病的基因药物“STSG-0002注射液”《临床试验通知书》，同意按照提交方案开展临床试验；

以上是截至2022年9月，关于国内乙肝创新药STSG-0002注射液的最新开发进展。

STSG-0002注射液单次给药有望实现 HBVRNA、HBsAg及其他乙肝病毒蛋白的长期抑制，从而在较早期阻断HBV的生命周期，有望显著降低并彻底清除患者体内的HBsAg，实现CHB的临床治愈，为CHB治疗提供新选择。STSG-0002相关靶点为全新靶点，在全球范围内，尚无该靶点基因药物获批上市。

根据舒泰神最新公告介绍，所研发的具有自主知识产权的国家 I 类治疗用生物制品 STSG-0002，是携带抑制HBV复制的 shRNA 表达框的肝嗜性复制缺陷重组腺相关病毒，其采用重组腺相关病毒作为载体，靶向嗜肝性强。初步机制探索和临床前研究发现，STSG-0002可剂量依赖性降低 HBV pgRNA 和 sRNA、HBc蛋白、HBV衣壳以及cccDNA的含量。

2022年3月，已向我国药品审评中心（CDE）提出了沟通交流申请，6月收到CDE回复，同意在目前临床研究基础上增加在慢性乙型肝炎经治患者人群中开展 1 期临床试验，探索 STSG-0002 注射液的疗效和安全性。

文章来源：《中国新药与临床杂志》 网址: http://www.zgxyylczz.cn/zonghexinwen/2022/0914/1415.html